国度食药总局发619家药物临床实验资历机构名单

时间: 2021-02-05

  三、注册申请人发展人体生物等效性试验前,应该将拟开展的人体生物等效性实验名目在国度食物药品监视治理总局指定的化学仿造药生物等效性与临床试验存案信息平台(网址:be.chinadrugtrials.org.cn)备案。

  二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验,其伦理审查和试验管理当当合乎《波及人的生物医学研讨伦理审查方法》及相关指点原则中的要求、前提和程序,有效维护受试者的权利并保障其保险。

  、依据《中华国民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定措施(试行)》的有关划定,六合开特马,药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定存在药物临床试验机构资历的医疗机构619家。经认定的药物临床试验机构均能够开展人体生物等效性试验。

  四、注册申请人跟药物临床试验机构应当遵守《药物临床试验品质管理标准》《药物Ⅰ期临床试验管理领导准则(试行)》及相干技巧请求,确保人体生物等效性试验数据实在、完全、牢靠,并对全体试验数据承当法律责任。现场检讨未通过的,其数据在药品审评时将不被接收。

  五、各省级药品监督管理部分负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目标监督,负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。

  附件:具备药物临床试验机构资格的医疗机构

  为落实《国务院对于改造药品医疗器械审评审批轨制的看法》,更好地服务以临床价值为导向的药物翻新,有效落实申请人主体责任,现就生物等效性试验有关工作公告如下:

  2017年9月1日

  食品药品监管总局 国家卫生计生委

  原题目:国家食品药品监督管理总局 国家卫生和打算生养委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告(2017年第119号)

义务编纂:张玉

  特此布告。

  详细名单详见原文链接:


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